波多野たの结衣在线播放-波多野结-波多野结衣-波多野结衣(波多野結衣)-波多野结衣2完整版电影在线-波多野结衣50连精喷在线

400 990 5866

地址: 北京市 大興區工業開發區科苑18號三層

當前位置:首頁 > 新聞資訊 > 政策解決



關于規范體外診斷試劑管理的意見

一、規范體外診斷試劑管理的原則意見
體外診斷試劑直接關系人民生命健康,必須嚴格管理。體外診斷試劑的監督管理是藥品監督管理工作的重要組成部分。當前,為防止出現職能交叉、管理混亂的情況,必須進一步明確國家藥品監督管理局有關司室在體外診斷試劑監督管理工作中的職責分工,明確體外診斷試劑的審批、注冊工作部門,制定相應的管理辦法和工作程序。
總結以往體外診斷試劑管理的經驗,根據我國體外診斷試劑發展狀況,目前,除特定診斷器械專用的體外診斷試劑(下稱“隨機專用體外診斷試劑”)外,其他各種體外診斷試劑的審批和注冊工作應當歸口國家藥品監督管理局藥品注冊司。但是,體外診斷試劑不等同于化學藥品、生物制品和放射性藥品,制定體外診斷試劑審批和注冊的具體規定必須根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》和《放射性藥品管理辦法》的有關規定,充分體現體外診斷試劑監督管理的特殊要求,充分考慮到我國當前體外診斷試劑監督管理的實際狀況。同時,要對體外診斷試劑監督管理的國際通行做法進行深入研究,結合我國的國情,逐步實現與國際接軌。
二、國家藥品監督管理局機關各司室要進一步明確分工,密切配合,依法做好體外診斷試劑的審批和注冊工作
國家藥品監督管理局有關司室在體外診斷試劑審批和注冊工作中的職責分工是:
(一)藥品注冊司負責除隨機專用體外診斷試劑外的其他體外診斷試劑的申報受理、審批和注冊工作。其中屬放射性免疫分析藥盒等需要按照特殊藥品進行管理的,經藥品注冊司受理后,送安全監管司組織審評。藥品注冊司審評體外診斷試劑品種,必要時,應當征求醫療器械司的意見。
(二)醫療器械司負責隨機專用體外診斷試劑的申報受理、審批工作。
(三)安全監管司負責根據特殊藥品的管理規定,組織對放射性免疫分析藥盒等特殊管理的體外診斷試劑的審評工作。審評結果由安全監管司送藥品注冊司,作為發給批準文件的依據。
各司室在按照上述職責分工做好各自工作的同時,要密切配合,定期共同研究體外診斷試劑的審批和注冊工作。
三、加強對已批準上市的體外診斷試劑監督抽查,保證體外診斷試劑的質量
為了保證體外診斷試劑的質量,國家藥品監督管理局市場監督司、藥品注冊司、醫療器械司和安全監管司要共同研究,制定工作方案,加大對已上市的體外診斷試劑的監督抽查力度。對于那些資料不完備,質量標準不明確的品種,應當要求補充申報材料;對監督抽查結果不合格的,要按照有關規定嚴格處理,應當吊銷批準文號和其他注冊證明文件的,堅決吊銷批準文號和注冊證明文件。


上一頁 1 2 下一頁
主站蜘蛛池模板: 波多野结衣国产一区 | 91麻豆精品国产91久久久点播 | 99久久久无码国产精品 | 91嫩草国产线观看免费永久 | 高清无码不用播放器av | 18以下勿进色禁网站永久视频 | 99久久免费精品国产免费高清 | 午夜一级毛片 | 福利姬视频在线观看 | 午夜国产美女三级毛片 | 91精品| 国产va在线 | 高清dvd视频光盘 | 成人性生交大片免费看vr | 粉嫩AV久久一区二区三区王玥 | 午夜无码一区二区三区四区 | 91久久精品一区二区www | AV综合色一区二区三区 | 午夜射精日本三级 | 爆乳上司julia中文字幕小说无遮挡观看美女天天 | 草草在线免费视频 | 99精品视频一区在线视频免费观看 | 一区二区三区国产 | 91欧美激情一区二区三区成人 | 91无人区卡一卡二卡三乱码 | hd无码入口18综合二区暖暖 | 国产91精品成人资源在线 | av无码精品一区二 | 97se亚洲综合自在线尤物 | 国产爆乳福利片在线手机观看 | av亚裔在线观看 | 91精品国产91热久久久福 | 国产v亚洲v天堂无码流 | 一区二区日韩国产精品 | www.黄色网址.com | 91精品尤物在线观看 | 97精品国产自在现线免费观看 | 午夜无码久久不卡 | 91社区国产 | 国产va免费精品无码精品喷奶水 | 91精品全国免费观看老司机 |